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治験用語辞典

治験(け) けっこう気になる治験のことば。治験や市販後臨床試験でよく使われる用語の意味をご紹介します。

【あ】

インフォームド・コンセント(治験・臨床試験における)
治験の担当医師などから、治験の目的や方法、治験に参加しない場合の治療法、治験薬の特徴(期待される効果と予想される副作用)などについて説明文書を用いて詳しく説明を受けます。それに対して、わからないことや不明な点などを質問し、治験参加によるメリットとリスクを十分理解し、納得した上で、自由意思により治験参加に文書で同意すること。
その場で参加するかどうか決められない場合は、家に帰ってよく考えてからでも構いません。治験は、参加される人の人権と安全を最優先して行なわれるため、このような方法で行なわれます。

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【か】

観察期間
インフォームド・コンセントにより治験参加を同意した後に、担当医師による容体の経過観察や以前服用していた薬の効果がなくなるように定められた期間です。
投薬終了後においては、同じく担当医師により経過観察をはじめ、薬の効果や副作用を確かめる期間です。
休薬期間
治験に参加するに当たって、それまで使っていた治療薬による影響を取り除くために設けられる、薬を何も投与しない期間です。治験薬の効果を正確にはかるほか、それまでに使っていた薬と治験薬との相互作用による副作用を予防する目的もあります。

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【さ】

市販後調査・市販後臨床試験
薬が国(厚生労働省)に承認され市販された後の薬の安全性(副作用)について主に調査することです。薬が市販されると多くの人が服用するため、さまざまな条件から治験ではわからなかったその薬の効果や副作用が発生する場合があります。そのため、製薬会社は薬が市販された後も継続的な調査を実施することが義務づけられています。
市販後調査の中で、新薬が条件付きで承認された場合、必要な追加試験を「市販後臨床試験」といい、4相試験とも呼ばれています。
自由意思
治験への参加は誰に強制されるものでもなく、「本人の自由意思」によることが絶対条件です。治験への参加前、参加中を問わず、いつでも参加を止めることができます。
※治験薬によっては、途中で服薬を止めると悪影響を及ぼすものもありますので、治験医師の指示に従ってください。
説明文書
治験の目的や方法、治験に参加しない場合の治療法、治験薬の特徴(期待される効果と予想される副作用)などが書かれた文書で、インフォームド・コンセントの際に医師から手渡されます。わからないことは質問して十分に理解した上で、治験に参加するか、しないかを決めることができます。

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【た】

治験
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、国(厚生労働省)から薬としての承認をもらうための臨床試験を特に「治験」といいます。実際にその病気にかかっている人などに協力していただき、新薬の有効性(効果)・安全性(副作用)を確認する試験です。
治験外来
治験に参加した場合、一般の人とは別に「専用の診療時間や場所」が設けられていることも多く、このことを「治験外来」と呼ぶことがあります。治験外来の場合、一般に待ち時間は短く、より詳しい内容の検査や診察が行われることが多く、治験参加のメリットと考えられています。
治験依頼者
治験を計画し治験実施医療機関に委託して治験を実施する者のこと。通常は製薬会社または医療機器会社です。
治験実施医療機関
治験が行われる医療機関のことです。十分な医療設備、専門の医師をはじめ看護師・薬剤師などがそろっていて、緊急の場合には直ちに必要な治療・処置が行えることが必要です。
また参加される方の人権と安全を審査する倫理委員会の設置が義務付けられています。
治験実施計画書
治験依頼者(製薬会社など)が治験を行う場合に、試験の内容(目的、方法、期間、組織等)を定めた計画書のこと。作成された治験実施計画書は、あらかじめ厚生労働省に届けを出し、治験依頼者および治験実施医療機関はその計画書を厳守して治験を行います。
治験審査委員会
臨床研究を実施する際に、治験計画および治験中の安全性と倫理性、科学性を審査する、試験実施施設内に設置された倫理委員会。CRC(治験コーディネーター)ほか、学識経験者、外部一般社会人などの参加により、治験実施の可否についてを事前に検討。治験開始後にも定期的な審査を継続する。例えば治験中に予想外の副作用が発生した場合などには、治験審査委員会が続行の妥当性を検討する。
治験責任医師・治験分担医師
治験を行うために必要な技術・経験・知識をもつ医師が指名されます。これら以外の医師は、治験を実施することができません。
治験コーディネーター
治験に参加される方と医師、必要に応じて治験に関係する薬剤師や臨床検査技師、治験依頼者(製薬会社)とのパイプ役となり、治験がスムーズに進むようにサポートするスタッフです。主に看護師資格者や薬剤師資格者が従事し、治験参加前の同意説明の補助や参加後の通院スケジュール管理や服薬指導、参加される方からの相談を受けるなどの業務があります。治験に参加する場合、参加される方と一番接点のある担当者かもしれません。
適応拡大(適応追加)
医薬品の適応症として承認されていない対象疾患や承認されていない用法・用量による処方を「適応外使用」と呼ぶ場合があります。「適応外使用」の医薬品を保険適用できるようにすることを「適応拡大(適応追加)」といいます。「適応拡大」のためには、治験を実施して、その有効性と安全性を確かめる必要があります。
同意文書
治験についての適切な説明を受け、参加することに同意したら、「同意文書」に本人と治験を担当する医師がサインします。あくまでも本人の意思が優先されるので、もちろん強制されることはなく、サインした後でも参加を止めることができます。
特定療養費制度
昭和59(1984)年の健康保険法の改正により導入された、自由診療の一部を保険で給付する制度。「特定承認保健医療機関」で保険の適用外となる高度先進医療や追加的な医療サービス(選択医療)を受けた時に限り、全療養にかかる費用のうち、診察料・薬剤料・入院料などの基礎的部分について「特定療養費」としての給付を受けられる。平成18(2006)年10月より内容はそのままで「保険外併用療養費制度」と名称変更になった。
独立倫理委員会
治験実施にあたり、被験者から取得したインフォームド・コンセントや治験経過の記録方法、資料などを検討し、被験者を中心とする人権や安全の妥当性を審査する組織。医学・化学といった専門分野外の委員によって構成されるもので、実施機関から独立していることで、治験および治験者に対する公的な保証が与えられることになる。

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【な】

二重盲検比較対照試験
「被検薬」の治療効果を確認・証明するために、治療効果のない「プラセボ(偽薬)」を投与する治験方法のひとつ。患者にも担当医にも、被検薬とプラセボの区別がつかないよう進められる。被験者を被検薬群と対照薬群(プラセボ投与群)に無作為に分け、同時並行的に試験を進め比較評価する「群間比較試験」と、二つのグループに被検薬とプラセボを時期をずらして両方投与し、比較評価を行う「クロスオーバー比較試験」がある。

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【は】

プラセボ
日本語では「偽薬」と訳されます。治験薬の有効性や安全性などのデータを比較するために用いられるもので、治験薬と色や形は似ていながらも、有効成分は含まれていません。
有効成分を含まないにもかかわらず、「薬を飲んだ」という意識から治療効果が出ることもあり、これをプラセボ効果といいます。疾患にもよりますがプラセボ効果は全体の3分の1程度あるといわれています。プラセボの成分としては乳糖やでんぷんが用いられることが多いようです。
ヘルシンキ宣言
正式には「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」。1964年にフィンランドのヘルシンキで採択されたもので、医学の進歩のためにはヒトを対象とした試験に一部依存しなければならない(必要である)ことを認めた上で、「被験者(患者)の利益は科学と社会への寄与よりも優先されるべき」という原則を打ち出しているものです。

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【や】

薬事法(やくじほう)
保健衛生の向上を目的に、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療用具などに関して、その品質・有効性・安全性の確保のための薬事に関する基本の法律。同時に、医療上必要性が高いとされる医薬品等の研究開発を促進するため、必要な措置についても規定されている。治験に関しては、治験依頼者が医療機関に治験の依頼をする際の手続として必要な提出文書が、薬事法第80条の2(治験の取り扱いに関する規定)によって定められている。
有害事象 (ゆうがいじしょう)
薬物を投与された患者に起こる、あらゆる好ましくない出来事のこと。投与された薬物との因果関係の有無に関係なく発現した医学的事象で、患者にとって不利益で意図しないすべての症状をさす。たとえば、降圧剤を服用している患者に肋骨骨折が生じても薬物との因果関係はないが、これが薬物投与にともなう有害事象とされる。多くの有害事象データを蓄積・解析することで、未知で重篤な副作用が発見されることもある。

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【ら】

臨床試験
ヒトにおける試験のこと。治験は以下の3つのステップに分けて進められます。
  • 第1ステップ(第1相臨床試験)
    少人数の健康な大人が対象。薬の量を徐々に増やし、安全かどうか、また、体内での薬の吸収・排泄のされ方などを調べます
  • 第2ステップ(第2相臨床試験)
    薬の効果があると想定される少人数の患者が対象。有効性・安全性・使い方(量・使う期間・使う間隔など)を調べます
  • 第3ステップ(第3相臨床試験)
    安全性の確認が進んだ段階。数多くの患者に対する最終的な有効性・安全性・使い方の確認を行います
さらにこれ以外に、国から認められ市販された後でもう一度試験をする「市販後臨床試験」があります。

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【A〜Z】

CRC(Clinical Research Coordinator)
治験(臨床試験)コーディネーター。倫理的な配慮のもと科学的に、適正かつ円滑に治験を進めるためのサポートをする専門スタッフ。責任医師の指示のもとに、治験参加者と医師、治験に関係する薬剤師や臨床検査技師、治験依頼者(製薬会社)相互をつなぐ。看護師、薬剤師、検査技師が担当することが多い。治験参加前の同意説明から参加後の通院スケジュール管理、服薬指導、参加者の相談窓口などまで、業務範囲は非常に広範。
EBM(Evidence Based Medicine)
医師個人の経験や慣習、偏りがちな権威者の意見などに左右されるのではなく、知りうる限りの疫学的研究成果や実証的・実用的な信頼できる根拠(evidence)に基づき、患者にとって最良の、効果的かつ質の高い治療を行う医療。EBMとは医療を円滑に行うための道具であり、医師にとってののぞましい行動指針である。
GCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施の基準)
厚生省(現厚生労働省)が医薬品の開発における臨床試験(治験)の実施にあたって倫理性(被験者の人権と安全は守られているか)科学性(新薬の評価を行うための正しい方法か)及び信頼性(得られたデータの信頼性が保たれる正しい実施方法か)の確保を目的として定めた基準で、治験に携わる人たちは絶対守らなければならない治験の大原則です。
被験者の人権保護を定めたヘルシンキ宣言を受けて、1970年代に米国で導入され、その後ヨーロッパ各国、そして日本でも導入されました。
※治験に参加する人の人権や安全はこの厳しいルールで守られています。
SMO(Site Management Organizaionの略)
治験施設支援機関。特定の医療機関と契約し、その施設で行われる治験業務を、医療機関の立場で代行・支援する。治験に関わる医師、看護師、事務局の業務を専門スタッフが支援することにより、関係スタッフの負担が軽減され、治験の品質向上にもつながるとされる。

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